FDA menyetujui semprotan hidung esketamin untuk depresi berat
Regulator di Amerika Serikat baru-baru ini menyetujui semprotan hidung baru khusus resep untuk digunakan melawan depresi yang resistan terhadap pengobatan.
Food and Drug Administration (FDA) baru saja memberikan persetujuan esketamin (Spravato) kepada perusahaan Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals Inc.
Semprotan hidung yang bekerja cepat untuk digunakan bersama dengan antidepresan oral pada orang dewasa dengan depresi yang resistan terhadap pengobatan, catat badan federal.
Menurut pengembangnya, obat tersebut menggunakan "mekanisme kerja baru pertama dalam beberapa dekade untuk mengobati" gangguan depresi mayor.
Tujuannya adalah agar penyedia layanan kesehatan akan meresepkan obat semprot hidung kepada orang dengan gangguan depresi mayor yang telah mencoba dan tidak mendapat manfaat dari setidaknya dua perawatan antidepresan.
FDA juga mengatakan bahwa obat tersebut hanya akan tersedia melalui sistem distribusi dan pemantauan yang ketat.
Tindakan cepat, mekanisme berbeda
Salah satu keuntungan utama dari semprotan hidung adalah, karena bekerja cepat, semprotan ini berpotensi membantu orang yang mengalami pikiran untuk bunuh diri lebih cepat. Antidepresan tradisional memiliki mekanisme kerja yang berbeda dan membutuhkan waktu berminggu-minggu untuk mulai bekerja.
Pada 2017 di AS, ada 1,4 juta upaya bunuh diri dan 47.173 kematian karena bunuh diri.
Esketamin adalah bentuk ketamin, yang disetujui FDA pada tahun 1970. Ketamine memiliki dua bentuk kimiawi, masing-masing merupakan bayangan cermin dari yang lain. Esketamine hanya terdiri dari salah satunya, bentuk "S".
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mencantumkan ketamin sebagai "obat esensial" untuk digunakan sebagai anestesi umum yang dapat disuntikkan.
Setelah pengguna menyemprotkan semprotan ke lubang hidung mereka, lapisan saluran hidung akan menyerap esketamin dari mana ia memasuki aliran darah. Ia bekerja pada reseptor N-metil-D-aspartat di otak.
Pembatasan ketat atas penyediaan dan penggunaan
Namun, karena risiko efek samping yang serius dan "potensi penyalahgunaan dan penyalahgunaan obat," FDA telah menyatakan bahwa akan ada ketersediaan terbatas dan pemantauan ketat terhadap obat tersebut.
“Karena masalah keamanan,” kata Dr. Tiffany Farchione, yang bekerja di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, “obat hanya akan tersedia melalui sistem distribusi terbatas, dan harus diberikan di kantor medis bersertifikat di mana penyedia layanan kesehatan dapat memantau pasien. "
FDA memberikan persetujuan setelah meninjau hasil uji klinis dan konsultasi dengan penasihat eksternal.
Peringatan dalam kotak pada label akan mengingatkan pengguna bahwa mengonsumsi obat akan membuat mereka berisiko mengalami sedasi, disosiasi, masalah perhatian dan penilaian, penyalahgunaan obat, pikiran untuk bunuh diri, dan perilaku bunuh diri.
Orang-orang hanya dapat menggunakan semprotan tersebut di bawah pengawasan di kantor dokter atau fasilitas kesehatan.
Penyedia layanan kesehatan juga harus memantau orang setidaknya selama 2 jam setelah mereka menggunakan semprotan.
Orang tidak akan dapat membawa pulang semprotan tersebut, dan mereka harus menandatangani yang menyatakan bahwa mereka tidak akan mengemudi atau menggunakan alat berat selama 24 jam.
Uji klinis
Obat menjalani evaluasi dalam tiga uji acak pendek selama 4 minggu dan satu lagi uji coba. Tujuan dari uji coba yang lebih lama adalah untuk menguji "pemeliharaan efek."
Setiap percobaan singkat menguji Spravato terhadap semprotan hidung plasebo pada orang yang memulai antidepresan oral di awal dan melanjutkannya selama percobaan.
Dalam salah satu uji coba singkat, mereka yang menggunakan obat aktif menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam keparahan depresi dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo. Dalam beberapa kasus, peningkatan mulai berlaku dalam 2 hari.
Tak satu pun dari dua uji coba singkat lainnya memenuhi standar signifikansi statistik yang diperlukan untuk efektivitas pereda gejala.
Dalam uji coba yang lebih lama, orang yang memiliki respons stabil, atau yang remisinya tetap stabil, dan yang melanjutkan dengan semprotan hidung dan antidepresan oral mengalami periode lebih lama yang signifikan secara statistik sebelum kambuh dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.
Efek samping paling umum yang diamati tim dalam uji coba termasuk pusing, disasosiasi, sedasi, vertigo, mual, muntah, kecemasan, kelesuan, penurunan sensitivitas, peningkatan tekanan darah, dan perasaan mabuk.
Dokter dan peneliti telah menunggu berita persetujuan obat dengan pandangan beragam. Laporan berita STAT baru-baru ini menggambarkan reaksi mulai dari keraguan hingga skeptisisme.
Di antara yang ragu-ragu adalah mereka yang menyambut baik kenyataan bahwa akhirnya ada obat baru dengan mekanisme baru. Namun, para skeptis tidak yakin apakah ada cukup data positif untuk membenarkan persetujuan tersebut.
Dr. Michael E. Thase, seorang profesor psikiatri di University of Pennsylvania di Philadelphia, adalah peneliti lokasi utama pada uji klinis.
Dia berkata, "Dampak depresi paling besar bagi mereka yang tidak mendapat manfaat dari perawatan standar."
"Dalam uji klinis fase 3, kami melihat terapi ini memberikan peningkatan berkelanjutan pada pasien dengan depresi yang resistan terhadap pengobatan."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase telah menerima hibah penelitian dari perusahaan obat dan bekerja sebagai konsultan untuk mereka.
