Obat endometriosis disetujui oleh FDA untuk mengurangi rasa sakit
Food and Drug Administration mengumumkan persetujuan versi komersial obat elagolix untuk pengobatan nyeri endometriosis. Ini adalah pertama kalinya dalam lebih dari satu dekade pengobatan oral yang dirancang khusus untuk nyeri endometriosis telah disetujui.
Endometriosis adalah suatu kondisi yang mempengaruhi sekitar 1 dari 10 wanita di Amerika Serikat, dan sekitar 200 juta orang di seluruh dunia.
Kondisi ini ditandai dengan pertumbuhan endometrium yang tidak normal, yaitu jaringan yang biasanya melapisi bagian dalam rahim.
Pertumbuhan jaringan ini menyebabkan nyeri pada panggul, punggung bawah, dan perut. Gejala lain termasuk menstruasi yang berat atau pendarahan di antara periode, kram menstruasi yang sangat menyakitkan, nyeri saat berhubungan, dan infertilitas.
Saat ini tidak ada obat untuk kondisi tersebut, tetapi pembedahan sering disarankan untuk mengangkat jaringan, yang akan meredakan gejala untuk sementara waktu. Pil KB sering diresepkan untuk memperlambat pertumbuhan jaringan abnormal, dan obat antiinflamasi nonsteroid seperti ibuprofen membantu meringankan rasa sakit.
Sekarang, Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui obat baru untuk meringankan rasa sakit wanita yang hidup dengan endometriosis sedang hingga berat.
Elagolix adalah "antagonis hormon pelepas gonadotropin oral pertama dan satu-satunya" yang dirancang khusus untuk endometriosis.
Obat - yang akan dipasarkan pada awal Agustus tahun ini dengan nama merek Orilissa - adalah yang pertama dari jenisnya yang disetujui oleh FDA dalam lebih dari satu dekade.
Obat mengurangi rasa sakit dalam uji klinis terbesar
Obat tersebut disetujui berdasarkan hasil dua studi yang merupakan program uji klinis fase 3 terbesar yang pernah dilakukan pada endometriosis.
Secara total, penelitian tersebut meneliti efek elagolix pada hampir 1.700 wanita yang mengalami nyeri endometriosis sedang hingga berat.
Dalam dua penelitian, para wanita diberikan 150 miligram elagolix sekali sehari atau 200 miligram dua kali sehari.
Dibandingkan dengan wanita yang menerima plasebo, mereka yang menerima pengobatan melaporkan penurunan yang signifikan pada tiga jenis nyeri: nyeri panggul nonmenstruasi, nyeri panggul saat menstruasi, dan nyeri saat berhubungan.
Hasil ini dicatat pada 3 bulan dan 6 bulan sejak awal pengobatan.
FDA menyetujui dosis dan durasi penggunaan yang direkomendasikan berikut: obat dapat diminum hingga 24 bulan dalam dosis 150 miligram per hari, atau hingga 6 bulan jika dosisnya 200 miligram dua kali sehari.
Namun, uji klinis juga mengungkapkan berbagai efek samping. Yang paling umum adalah hot flashes, keringat malam, sakit kepala, mual, sulit tidur, gelisah, nyeri sendi, depresi, dan perubahan suasana hati.
Perusahaan biofarmasi AbbVie mendanai uji klinis tersebut. Dr. Michael Severino, wakil presiden perusahaan, mengomentari persetujuan FDA, mengatakan bahwa itu "mewakili kemajuan yang signifikan bagi wanita dengan endometriosis dan dokter yang membutuhkan lebih banyak pilihan untuk manajemen medis penyakit ini."
Penulis studi pertama Dr. Hugh S. Taylor - ketua Departemen Obstetri, Ginekologi dan Ilmu Reproduksi di Yale School of Medicine di New Haven, CT - juga mempertimbangkan, dengan mengatakan, “Endometriosis sering ditandai dengan nyeri panggul kronis yang dapat memengaruhi aktivitas sehari-hari wanita. "
"Wanita dengan endometriosis dapat menjalani beberapa perawatan medis dan prosedur pembedahan untuk menghilangkan rasa sakit dan persetujuan [FDA] ini memberi dokter pilihan lain untuk perawatan berdasarkan jenis dan tingkat keparahan nyeri endometriosis khusus wanita."
Dr. Hugh S. Taylor
