Homeopati: FDA mengeluarkan pernyataan baru tentang risiko
Seiring pertumbuhan industri homeopati, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan pernyataan untuk menyajikan dua langkah utama yang mereka ambil untuk melindungi publik dari potensi efek berbahaya dari produk berlabel "homeopati".
Menurut beberapa perkiraan, sepertiga orang dewasa dan lebih dari 11% anak-anak di Amerika Serikat menggunakan pendekatan kesehatan pelengkap.
Pada tahun 2012, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) menganalisis sampel dari hampir 89.000 orang dewasa.
Mereka menemukan bahwa lebih dari 40.000 di antaranya mengonsumsi "suplemen makanan non-vitamin, nonmineral," dan lebih dari 5.000 menggunakan perawatan homeopati.
Menurut beberapa sumber, homeopati adalah industri senilai $ 1,2 miliar di A.S. Karena semakin banyak orang mulai membeli produk ini, risiko produk tidak aman yang menjangkau konsumen juga meningkat.
Untuk mencegah hal ini, pada 2017, FDA mengeluarkan draf dokumen panduan di mana mereka menjelaskan bagaimana mereka menilai risiko produk homeopati.
Sekarang, mereka telah merevisi dokumen ini dan meminta masukan dan masukan dari publik tentang versi baru ini.
FDA juga mencabut panduan kebijakan kepatuhan sebelumnya - berjudul "Kondisi di mana Obat Homeopati Dapat Dipasarkan" - yang mereka keluarkan pada tahun 1988, karena kebijakan tersebut tidak lagi mencerminkan pemikiran mereka saat ini.
Dr. Norman E. Sharpless, penjabat komisaris makanan dan obat-obatan, dan Dr. Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, menulis pernyataan FDA yang merinci dua langkah baru ini.
FDA mendesak publik untuk meninjau draf pedoman
Dalam pernyataannya, FDA menjelaskan perlunya melindungi masyarakat dari potensi risiko produk homeopati.
Obat homeopati, kata mereka, "dibuat dari berbagai macam zat, termasuk bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan atau sumber manusia yang sehat atau sakit, mineral dan bahan kimia, termasuk racun yang diketahui."
“Produk-produk ini berpotensi menyebabkan kerusakan yang signifikan dan bahkan permanen jika diproduksi dengan buruk,” klaim mereka.
Sebagai bagian dari revisi pedoman draf 2017, FDA sekarang telah merinci kategori produk homeopati mana yang menimbulkan risiko lebih tinggi bagi kesehatan masyarakat, dan bahan serta metode pemberian tertentu mana yang cenderung tidak aman.
Mereka juga berencana untuk memberikan rincian tentang "produk untuk populasi yang rentan, dan produk dengan masalah kualitas yang signifikan."
FDA meminta bantuan publik untuk merevisi draf ini sebelum final. Dalam pernyataannya, mereka mengatakan, "Kami mendorong publik untuk meninjau draf pedoman dan komentar yang telah direvisi ini sebelum diselesaikan."
"Kami akan mempertimbangkan umpan balik yang dikumpulkan melalui periode komentar publik baru ini, lebih dari 4.500 komentar pemangku kepentingan yang tertarik dikirimkan pada draf pedoman tahun 2017 yang asli, dan informasi yang dikumpulkan dari dengar pendapat publik tahun 2015 tentang penggunaan [obat] homeopati saat ini."
Versi terakhir dari dokumen tersebut akan "memberikan transparansi mengenai kategori produk obat homeopati yang [FDA] bermaksud untuk memprioritaskan."
Penarikan panduan kebijakan kepatuhan
FDA juga telah mencabut panduan kebijakan kepatuhan (CPG) mereka yang berjudul "Kondisi yang Mendorong Obat Homeopati Dipasarkan".
Alasan utama penarikan ini adalah sejak mengeluarkan CPG, FDA telah menghadapi beberapa situasi di mana obat homeopati menimbulkan risiko yang signifikan terhadap kesehatan manusia - meskipun produk, seperti yang diberi label, tampaknya memenuhi kondisi yang dijelaskan dalam kebijakan. FDA menulis di situs web mereka:
“CPG 400.400 tidak konsisten dengan pendekatan berbasis risiko kami terhadap peraturan dan tindakan penegakan hukum secara umum dan oleh karena itu tidak mencerminkan pemikiran kami saat ini. Oleh karena itu, adalah tepat untuk menarik [itu]. ”
Kedua langkah ini adalah bagian dari upaya yang lebih besar untuk melindungi masyarakat dari produk homeopati yang berpotensi berbahaya.
Sebagai bagian dari upaya ini, FDA telah mengeluarkan lebih dari 10 surat peringatan kepada produsen obat homeopati, dengan penerima baru-baru ini termasuk Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., dan Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Menurut FDA, perusahaan-perusahaan ini telah bekerja sama untuk memproduksi dan mengemas obat tetes mata dalam kondisi tidak steril, yang dapat menyebabkan infeksi mata yang serius.
FDA juga mendorong konsumen dan profesional perawatan kesehatan untuk melaporkan setiap efek kesehatan yang merugikan atau masalah dengan produk homeopati ke program Pelaporan Peristiwa Buruk MedWatch mereka.
