Perangkat 'peremajaan vagina' memiliki risiko serius, 'FDA memperingatkan
"Peremajaan vagina" adalah ekspresi yang banyak diperdebatkan yang merujuk pada pengobatan berbagai perubahan fisiologis yang memengaruhi saluran vagina, dinding vagina, atau dasar panggul wanita - sering kali setelah melahirkan melalui vagina atau menopause.
Banyak wanita yang telah melalui persalinan pervaginam, atau melalui menopause, mungkin mengalami kelonggaran saluran vagina, kerusakan pada dasar panggul, kekeringan vagina, atau gangguan kekencangan dinding vagina.
Perubahan fisiologis ini dapat menyebabkan kondisi lain, seperti inkontinensia urin, dan dapat memengaruhi kehidupan seks seseorang, serta perasaan sejahtera secara umum.
Salah satu praktik yang menjanjikan untuk mengatasi masalah ini, dan yang telah mendapatkan popularitas selama beberapa tahun terakhir, adalah yang disebut peremajaan vagina, di mana perangkat berbasis energi - menggunakan laser atau frekuensi radio - digunakan untuk merangsang jaringan vagina dan diduga. membantunya mendapatkan kembali kekencangan, elastisitas, dan lubrikasi.
Tetapi efektivitas dan keamanan prosedur semacam itu telah dipertanyakan oleh para peneliti. Sekarang, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengeluarkan peringatan yang menyatakan bahwa perangkat berbasis energi untuk "peremajaan vagina" bisa jadi tidak aman dan penggunaannya harus dihindari.
“Kewajiban kami yang paling mendasar kepada publik Amerika adalah memberi pasien akses ke produk medis yang aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan mereka serta melindungi mereka dari produk berbahaya dan klaim medis yang menipu,” tegas Komisaris FDA Dr. Scott Gottlieb dalam seorang pejabat pernyataan.
“Meningkatkan kesehatan wanita adalah prioritas FDA. […] Dan sebagai bagian dari upaya [kami], kami juga mengawasi, dan mengambil tindakan terhadap, pelaku kejahatan yang sayangnya memanfaatkan konsumen yang tidak menaruh curiga dengan memasarkan produk yang tidak disetujui dan menipu yang dapat menimbulkan risiko keamanan dan melanggar kepercayaan konsumen Amerika. ”
Komisaris FDA Dr. Scott Gottlieb
FDA mengungkapkan 'keprihatinan yang mendalam'
FDA tidak asing dengan perangkat berbasis energi untuk penggunaan ginekologi. Faktanya, mereka sebelumnya memiliki perangkat seperti itu dengan lampu hijau, tetapi hanya untuk penggunaan klinis yang sangat spesifik, dan bukan sebagai prosedur kosmetik atau untuk perawatan "peremajaan vagina".
Dalam peringatan resmi mereka, mereka mencatat bahwa beberapa perangkat berbasis energi "telah [sebelumnya] menerima izin FDA untuk indikasi alat ginekologi umum, termasuk, namun tidak terbatas pada, kerusakan jaringan serviks atau vagina yang abnormal atau pra-kanker dan kondiloma (alat kelamin) kutil). ”
Tetapi menggunakan perangkat semacam itu untuk mengobati "gejala yang berkaitan dengan menopause, inkontinensia urin, atau fungsi seksual" dapat menyebabkan "efek samping yang serius", tegas FDA. Dari efek samping tersebut, mereka menyebutkan: luka bakar pada vagina, jaringan parut, nyeri saat berhubungan seks, dan nyeri yang berulang.
Badan tersebut mengutuk perusahaan yang memasarkan perangkat seperti itu aman untuk pengobatan gejala seperti kelemahan vagina, atrofi vagina, dan penurunan sensasi saat berhubungan seks.
Faktanya, mereka telah menerbitkan serangkaian surat yang mereka kirim ke perusahaan yang mempromosikan perangkat berbasis energi untuk "peremajaan vagina", mendesak mereka untuk berhenti memasarkan produk semacam itu dengan cara yang menipu.
Dalam pernyataan resminya, Dr. Gottlieb mencatat, “Kami baru-baru ini mengetahui semakin banyak produsen yang memasarkan perangkat 'peremajaan vagina' kepada wanita dan mengklaim prosedur ini akan mengobati kondisi dan gejala yang berkaitan dengan menopause, inkontinensia urin, atau fungsi seksual. ”
"Produk ini memiliki risiko serius dan tidak memiliki bukti yang memadai untuk mendukung penggunaannya untuk tujuan ini," ia memperingatkan, menambahkan: "Kami sangat prihatin terhadap wanita yang dirugikan."
Praktik pemasaran yang 'mengerikan'
Lebih khusus lagi, FDA prihatin tentang bagaimana perangkat berbasis energi dapat dipromosikan secara menipu kepada wanita yang mungkin berada dalam posisi rentan, seperti mereka yang baru-baru ini menjalani pengobatan kanker.
“Dalam beberapa kasus, perangkat ini dipasarkan untuk digunakan pada wanita yang telah menyelesaikan pengobatan kanker payudara dan mengalami gejala yang disebabkan oleh menopause dini,” kata Dr. Gottlieb.
Karena "peremajaan vagina" tidak terbukti efektif, dan karena dapat menyebabkan kerusakan fisiologis lebih lanjut, Komisaris FDA mengutuk praktik pemasaran yang menipu seperti "mengerikan".
Badan tersebut juga membahas penyedia layanan kesehatan, mengingatkan mereka bahwa FDA belum menyetujui perangkat berbasis energi untuk keperluan kosmetik atau yang disebut peremajaan vagina.
Untuk alasan ini, mereka juga mendorong para profesional kesehatan untuk segera memberi tahu MedWatch, pengawas terkait FDA, dari setiap kejadian buruk setelah prosedur "peremajaan vagina", segera setelah pasien melaporkannya.
Selain itu, FDA berjanji untuk terus memantau penggunaan dan pemasaran perangkat berbasis energi, serta bukti yang muncul yang berbicara tentang keamanan dan efektivitasnya.
