BAGAIMANA CARA KERJA UJI KLINIS?

Bagaimana cara kerja uji klinis dan siapa yang dapat berpartisipasi?

Uji klinis adalah studi penelitian yang bertujuan untuk menentukan apakah suatu strategi medis, pengobatan, atau perangkat aman untuk digunakan atau dikonsumsi oleh manusia.

Studi ini juga dapat menilai seberapa efektif pendekatan medis untuk kondisi atau kelompok orang tertentu.

Secara keseluruhan, mereka menambah pengetahuan medis dan memberikan data yang dapat diandalkan untuk membantu dalam pengambilan keputusan dan pedoman perawatan kesehatan.

Untuk memastikan keamanan peserta, uji coba dimulai dengan kelompok kecil dan memeriksa apakah metode baru menyebabkan bahaya atau efek samping yang tidak memuaskan. Ini karena teknik yang berhasil di laboratorium atau pada hewan mungkin tidak aman atau efektif untuk manusia.

Fakta cepat tentang uji klinis

Uji klinis bertujuan untuk mengetahui apakah strategi, pengobatan, atau perangkat medis aman dan efektif untuk digunakan atau dikonsumsi manusia.
Uji coba terdiri dari empat fase, dan dapat berfokus pada: pengobatan, pencegahan, diagnostik, skrining, perawatan suportif, penelitian layanan kesehatan, dan sains dasar.
Tim peneliti kemungkinan besar akan mencakup dokter, perawat, pekerja sosial, profesional perawatan kesehatan, ilmuwan, manajer data, dan koordinator uji klinis.
Partisipasi dapat melibatkan risiko dan manfaat.Peserta harus membaca dan menandatangani dokumen "informed consent" sebelum mengikuti uji coba.
Risiko dikendalikan dan dipantau, tetapi sifat studi penelitian medis berarti bahwa beberapa risiko tidak dapat dihindari.

Apa uji klinis itu?

Tujuan utama dari uji klinis adalah penelitian. Uji coba dirancang untuk menambah pengetahuan medis yang berkaitan dengan pengobatan, diagnosis, dan pencegahan penyakit atau kondisi.

Uji klinis adalah studi penelitian yang bertujuan untuk menentukan apakah suatu strategi medis, pengobatan, atau perangkat aman untuk digunakan atau dikonsumsi oleh manusia.

Studi mengikuti standar dan pedoman ilmiah yang ketat yang bertujuan untuk:

lindungi peserta
memberikan hasil yang andal dan akurat

Uji klinis pada manusia terjadi pada tahap akhir dari proses penelitian yang panjang, sistematis, dan menyeluruh.

Prosesnya sering kali dimulai di laboratorium, tempat konsep-konsep baru dikembangkan dan diuji.

Pengujian pada hewan memungkinkan para ilmuwan untuk melihat bagaimana pendekatan tersebut memengaruhi tubuh yang hidup.

Akhirnya, pengujian manusia dilakukan dalam kelompok kecil dan kemudian kelompok besar.

Uji coba dapat dilakukan untuk:

Mengevaluasi satu atau lebih intervensi pengobatan untuk penyakit, sindrom atau kondisi, seperti obat-obatan, peralatan medis, atau pendekatan untuk pembedahan atau terapi
Kaji cara untuk mencegah penyakit atau kondisi, misalnya, melalui obat-obatan, vaksin, dan perubahan gaya hidup
Evaluasi satu atau lebih intervensi diagnosis yang mungkin mengidentifikasi atau mendiagnosis penyakit atau kondisi tertentu
Memeriksa metode identifikasi untuk mengenali suatu kondisi atau faktor risiko untuk kondisi tersebut
Jelajahi prosedur perawatan suportif untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup orang dengan penyakit kronis

Hasil uji klinis dapat mengidentifikasi apakah strategi medis, pengobatan atau perangkat baru:

memiliki efek positif pada prognosis pasien
menyebabkan kerusakan yang tidak terduga
tidak memiliki manfaat positif atau memiliki efek negatif

Uji klinis dapat memberikan informasi berharga mengenai keefektifan biaya pengobatan, nilai klinis dari tes diagnostik, dan bagaimana pengobatan meningkatkan kualitas hidup.

Jenis uji klinis

Semua uji klinis memiliki tujuan utama. Ini dapat dipecah menjadi kategori berikut:

Pengobatan: Menguji pengobatan baru, kombinasi obat baru, atau pendekatan baru untuk pembedahan atau terapi
Pencegahan: Memeriksa cara-cara untuk meningkatkan pencegahan atau kekambuhan penyakit melalui, misalnya, obat-obatan, vitamin, vaksin, mineral, dan perubahan gaya hidup
Diagnostik: Menemukan teknik dan prosedur pengujian yang lebih baik untuk mendiagnosis penyakit dan kondisi
Skrining: Menguji metode terbaik untuk mengidentifikasi penyakit atau kondisi kesehatan tertentu
Perawatan suportif: Menyelidiki prosedur untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup pasien dengan kondisi kronis
Penelitian layanan kesehatan: Mengevaluasi penyampaian, proses, manajemen, organisasi, atau pembiayaan perawatan kesehatan
Ilmu dasar: Menelaah bagaimana sebuah intervensi bekerja

Mengapa uji klinis penting?

Uji klinis membantu meningkatkan dan memajukan perawatan medis. Studi tersebut memberikan bukti faktual yang dapat digunakan untuk meningkatkan perawatan pasien.

Riset klinis hanya dilakukan jika dokter tidak mengetahui unsur-unsur seperti:

apakah pendekatan baru bekerja secara efektif pada manusia dan aman
perawatan atau strategi apa yang paling berhasil untuk penyakit dan kelompok individu tertentu

Berbagai elemen terlibat dalam menyiapkan, menjalankan, dan menindaklanjuti uji klinis.

Protokol uji klinis

Protokol adalah deskripsi tertulis dari uji klinis. Ini mencakup tujuan studi, desain, metode, latar belakang ilmiah, dan informasi statistik.

Uji coba mengikuti rencana atau protokol yang komprehensif. Protokol adalah deskripsi tertulis dari uji klinis.

Ini mencakup tujuan studi, desain dan metode, latar belakang ilmiah yang relevan, dan informasi statistik.

Informasi kunci untuk dimasukkan mungkin:

jumlah peserta
siapa yang berhak ambil bagian
tes apa yang akan diberikan dan seberapa sering
jenis data yang akan dikumpulkan
lamanya studi
informasi rinci tentang rencana perawatan

Menghindari bias

Peneliti harus mengambil tindakan untuk menghindari bias.

Bias mengacu pada pilihan manusia atau faktor lain yang tidak terkait dengan protokol tetapi dapat mempengaruhi hasil uji coba.

Langkah-langkah yang dapat membantu menghindari bias adalah kelompok pembanding, pengacakan, dan masking.

Kelompok pembanding

Kebanyakan uji klinis menggunakan kelompok pembanding untuk membandingkan strategi dan perawatan medis. Hasil akan terlihat jika satu kelompok memiliki hasil yang lebih baik daripada kelompok lainnya.

Ini biasanya dilakukan dengan salah satu dari dua cara:

Satu kelompok menerima pengobatan yang ada untuk suatu kondisi, dan kelompok kedua menerima pengobatan baru. Peneliti kemudian membandingkan kelompok mana yang memiliki hasil yang lebih baik.
Satu kelompok menerima pengobatan baru, dan kelompok kedua menerima plasebo, produk tidak aktif yang terlihat seperti produk uji.

Pengacakan

Uji klinis dengan kelompok pembanding sering menggunakan pengacakan. Peserta dialokasikan ke kelompok pembanding secara kebetulan dan bukan karena pilihan. Ini berarti bahwa perbedaan apa pun yang terlihat selama uji coba akan disebabkan oleh strategi yang digunakan dan bukan karena perbedaan yang sudah ada sebelumnya di antara peserta.

Masking atau blinding

Masking atau blinding membantu menghindari bias dengan tidak memberi tahu peserta atau peneliti perlakuan apa yang akan diterima peserta.

Single blind: Ini terjadi ketika peserta atau peneliti tidak menyadari, kelompok mana yang mana.

Double blind: Ini terjadi ketika partisipan dan peneliti tidak menyadarinya.

Faktor perancu

Perancu dapat mendistorsi hubungan sebenarnya antara dua atau lebih karakteristik.

Misalnya, seseorang dapat menyimpulkan bahwa orang yang membawa korek api lebih mungkin terkena kanker paru-paru karena membawa korek api menyebabkan kanker paru-paru. Merokok adalah perancu dalam contoh ini.

Orang yang membawa korek api lebih cenderung menjadi perokok, dan perokok lebih mungkin mengembangkan kanker paru-paru, tetapi beberapa orang mungkin membawa korek api untuk keperluan lain.

Tidak mempertimbangkan hal ini dapat menyebabkan kesimpulan yang salah.

Siapa di tim peneliti?

Seorang peneliti utama, yang biasanya adalah seorang dokter medis, akan memimpin setiap studi klinis.

Tim peneliti mungkin termasuk:

dokter
perawat
pekerja sosial
profesional perawatan kesehatan
ilmuwan
pengelola data
koordinator uji klinis

Di mana uji klinis dilakukan?

Lokasi akan tergantung pada jenis studi dan siapa yang menyelenggarakannya.

Beberapa lokasi umum meliputi:

rumah sakit
universitas
pusat kesehatan
kantor dokter
klinik komunitas
situs penelitian yang didanai federal dan didanai industri

Berapa lama percobaan berlangsung?

Ini tergantung pada apa yang sedang dipelajari, di antara faktor-faktor lainnya. Beberapa pencobaan bertahan beberapa hari, sementara yang lain berlanjut selama bertahun-tahun.

Sebelum mendaftar uji coba, peserta akan diberi tahu berapa lama uji coba tersebut akan berlangsung.

Dirancang dan organisasi

Ada berbagai jenis studi, dan cara pengorganisasiannya berbeda-beda. Berikut ini beberapa jenis studi.

Studi observasi

Studi kohort dan studi kasus kontrol adalah contoh studi observasional.

Studi kelompok

Studi kohort adalah studi observasi di mana partisipan dipilih dan diikuti pada waktunya, untuk melihat seberapa besar kemungkinan penyakit berkembang dalam kelompok.

Studi kohort adalah studi observasi di mana populasi studi, atau kohort, dipilih.

Informasi dikumpulkan untuk menetapkan subjek mana yang memiliki:

karakteristik tertentu, seperti golongan darah yang diduga terkait dengan perkembangan penyakit yang bersangkutan
paparan faktor yang mungkin terkait dengan penyakit, misalnya, merokok

Seseorang dapat dipilih karena mereka merokok. Mereka kemudian dapat diikuti pada waktunya untuk melihat seberapa besar kemungkinan mereka mengembangkan suatu penyakit, dibandingkan dengan orang lain.

Jenis penelitian ini digunakan untuk mempelajari pengaruh faktor risiko yang diduga tidak dapat dikontrol secara eksperimental, seperti dampak merokok terhadap kanker paru-paru.

Keuntungan utama studi kohort adalah:

Paparan diukur sebelum onset penyakit dan oleh karena itu kemungkinan besar tidak bias dalam hal perkembangan penyakit.
Eksposur yang jarang dapat diselidiki dengan pemilihan kohort studi yang sesuai.
Hasil ganda - atau penyakit - dapat dipelajari untuk satu paparan apa pun.
Insiden penyakit dapat dihitung baik pada kelompok yang terpapar maupun yang tidak.

Kerugian utama studi kohort adalah:

Mereka cenderung mahal dan memakan waktu, terutama jika dilakukan secara prospektif, yang artinya bergerak maju.
Perubahan status pajanan dan kriteria diagnostik dari waktu ke waktu dapat mempengaruhi klasifikasi individu menurut pajanan dan status penyakit.
Mungkin ada bias informasi dalam hasil yang disimpulkan karena status keterpaparan subjek diketahui.
Kehilangan tindak lanjut dapat menimbulkan bias seleksi.

Studi kontrol kasus

Studi kasus kontrol dapat membedakan faktor risiko untuk kondisi medis tertentu.

Peneliti membandingkan orang dengan suatu kondisi dan mereka yang tidak. Bekerja mundur dari waktu ke waktu, mereka mengidentifikasi bagaimana kedua kelompok itu berbeda.

Studi kasus-kontrol selalu retrospektif - melihat ke belakang - karena dimulai dengan hasil dan kemudian ditelusuri kembali untuk menyelidiki eksposur.

Keuntungan utama studi kasus kontrol adalah:

Temuan bisa diperoleh dengan cepat.
Studi dapat dilakukan dengan pendanaan atau sponsor minimum.
Mereka efisien untuk menyelidiki penyakit langka atau penyakit dengan periode induksi yang lama.
Berbagai macam faktor risiko yang mungkin dapat diperiksa.
Beberapa eksposur dapat dipelajari.
Mereka membutuhkan sedikit mata pelajaran.

Kerugian utama dari studi kasus terkontrol adalah:

Data insiden tidak dapat dibuat.
Mereka tunduk pada bias.
Sulit untuk mendapatkan ukuran yang akurat dan tidak bias dari eksposur masa lalu jika pencatatan tidak memadai atau tidak dapat diandalkan. Ini disebut bias informasi.
Pemilihan kontrol bisa menjadi masalah. Ini mungkin menyebabkan bias seleksi.
Urutan kronologis antara pajanan dan penyakit mungkin sulit untuk diidentifikasi.
Mereka tidak sesuai untuk memeriksa eksposur yang jarang terjadi, kecuali eksposur tersebut bertanggung jawab atas sebagian besar kasus.

Studi kasus-kontrol bersarang

Dalam studi kasus kontrol bersarang, kelompok - kasus dan kontrol - berasal dari populasi studi yang sama, atau kohort.

Saat kelompok tersebut ditindaklanjuti, kasus yang muncul menjadi "kasus" dalam studi kasus kontrol. Peserta kohor yang tidak terpengaruh menjadi "kontrol".

Studi kasus-kontrol bertingkat lebih murah dan lebih sedikit memakan waktu jika dibandingkan dengan studi kohort.

Tingkat kejadian dan prevalensi penyakit kadang-kadang dapat diproyeksikan dari studi kohort kasus kontrol bersarang. Hal ini tidak mungkin dilakukan dari studi kasus-kontrol sederhana, karena jumlah total individu yang terpajan dan waktu tindak lanjut biasanya tidak diketahui.

Keuntungan utama dari studi kasus kontrol bersarang adalah:

Efisiensi: Tidak semua peserta kohort memerlukan pengujian diagnostik.
Fleksibilitas: Mereka memungkinkan pengujian hipotesis yang tidak diantisipasi ketika kelompok direncanakan.
Pengurangan bias seleksi: Kasus dan kontrol diambil sampelnya dari populasi yang sama.
Pengurangan bias informasi: eksposur faktor risiko dapat dinilai dengan penyidik buta status kasus.

Kerugian utama adalah hasil memiliki otoritas yang lebih rendah, karena ukuran sampel yang kecil.

Studi ekologi

Sebuah studi ekologi melihat hubungan antara keterpaparan dan hasil dari populasi atau komunitas.

Kategori umum studi ekologi meliputi:

perbandingan geografis
analisis tren waktu
studi tentang migrasi

Keuntungan utama studi ekologi adalah:

Mereka tidak mahal, karena data kesehatan yang dikumpulkan secara rutin dapat dimanfaatkan.
Mereka kurang memakan waktu dibandingkan penelitian lain.
Mereka tidak rumit dan mudah dipahami.
Efek eksposur yang diukur pada kelompok atau area - seperti pola makan, polusi udara, dan suhu - dapat diselidiki.

Kerugian utama dari studi ekologi adalah:

Kesalahan deduksi yang dikenal sebagai kesalahan ekologis dapat terjadi. Itu terjadi ketika peneliti menarik kesimpulan tentang individu hanya berdasarkan analisis data kelompok.
Paparan hubungan hasil sulit untuk dideteksi.
Ada kekurangan informasi tentang faktor perancu.
Mungkin ada perbedaan sistematis antara area dalam cara pengukuran eksposur.

Studi eksperimental

Selain studi observasional, ada juga studi eksperimental, termasuk studi pengobatan.

Percobaan acak terkontrol

Uji coba terkontrol secara acak secara acak mengalokasikan individu untuk menerima atau tidak menerima intervensi tertentu (terdiri dari dua perawatan atau pengobatan yang berbeda dan plasebo).

Uji coba terkontrol secara acak (RCT) secara acak mengalokasikan individu untuk menerima atau tidak menerima intervensi tertentu.

Salah satu dari dua perawatan berbeda akan digunakan, atau perawatan dan plasebo.

Ini adalah jenis studi yang paling efektif untuk mengidentifikasi perawatan mana yang paling berhasil. Ini mengurangi pengaruh variabel eksternal.

Keuntungan utama RCT adalah:

Tidak ada bias sadar atau bawah sadar di pihak peneliti. Ini pada dasarnya menjamin validitas eksternal.
Variabel perancu seperti usia, jenis kelamin, berat badan, tingkat aktivitas, dan sebagainya, dapat dibatalkan, selama kelompok sampelnya cukup besar.

Kerugian utama RCT adalah:

Itu memakan waktu.
Harganya bisa mahal.
Mereka membutuhkan kelompok sampel yang besar.
Peristiwa langka bisa jadi sulit dipelajari.
Baik kesalahan statistik positif palsu dan negatif palsu mungkin terjadi.

Uji klinis adaptif

Metode desain adaptif didasarkan pada data yang dikumpulkan. Ini fleksibel dan efisien. Modifikasi dapat dilakukan pada uji coba dan prosedur statistik uji klinis yang sedang berlangsung.

Eksperimen semu

Studi kuasi-eksperimental, atau "nonrandomized", mencakup berbagai studi intervensi yang tidak diacak. Jenis uji coba ini sering digunakan ketika RCT tidak layak secara logistik atau etis.

Hirarki bukti

Sejumlah hierarki bukti telah didirikan untuk memungkinkan berbagai metode penelitian diberi peringkat sesuai dengan validitas temuan mereka.

Hierarki bukti memungkinkan untuk menentukan peringkat berbagai metode penelitian sesuai dengan validitas temuan mereka.

Tidak semua desain penelitian sama dalam hal risiko kesalahan dan bias dalam hasilnya. Beberapa metode penelitian memberikan bukti yang lebih baik daripada yang lain.

Di bawah ini adalah contoh hierarki kedokteran berbasis bukti dalam bentuk piramida, mulai dari bukti berkualitas rendah di bawah hingga bukti berkualitas tinggi di atas.

Tahapan uji klinis

Studi penelitian medis dibagi menjadi beberapa tahap, yang disebut fase. Untuk pengujian obat, ini ditentukan oleh FDA.

Uji coba fase awal menyelidiki keamanan obat dan efek samping yang mungkin ditimbulkannya. Uji coba selanjutnya menguji apakah pengobatan baru lebih baik daripada pengobatan yang sudah ada.

Uji coba fase 0: Farmakodinamik dan farmakokinetik

Fase 0 adalah fase eksplorasi yang membantu memberikan informasi klinis untuk obat baru pada fase sebelumnya.

Fase ini:

dilakukan pada awal fase 1
melibatkan paparan manusia yang sangat terbatas
tidak memiliki tujuan terapeutik atau diagnostik, yang dibatasi pada pemeriksaan skrining dan mikro

Uji coba fase 1: Skrining untuk keamanan

Setelah fase 0, ada empat fase lagi uji coba pada manusia. Ini sering tumpang tindih. Fase 1 sampai 3 terjadi sebelum lisensi diberikan.

Pedoman Fase 1 meliputi:

antara 20 dan 80 relawan sehat
verifikasi efek samping obat yang paling sering
mencari tahu bagaimana obat dimetabolisme dan diekskresikan

Uji coba fase 2: Menetapkan keefektifan

Jika studi fase 1 tidak mengungkapkan tingkat toksisitas yang tidak dapat diterima, studi fase 2 dapat dimulai.

Ini melibatkan:

antara 36 dan 300 peserta
mengumpulkan data awal tentang apakah obat tersebut bekerja pada orang dengan penyakit atau kondisi tertentu
uji coba terkontrol untuk membandingkan mereka yang menerima obat dengan orang dalam situasi serupa yang menerima obat berbeda atau plasebo
evaluasi keselamatan lanjutan
studi tentang efek samping jangka pendek

Uji coba fase 3: Konfirmasi akhir tentang keamanan dan efektivitas

Jika fase 2 telah mengkonfirmasi keefektifan obat, FDA dan sponsor akan membahas bagaimana melakukan studi skala besar di fase 3.

Ini akan melibatkan:

antara 300 dan 3.000 peserta
mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas
studi tentang populasi yang berbeda
memeriksa berbagai dosis untuk menentukan jumlah resep terbaik
menggunakan obat dalam kombinasi dengan obat lain untuk menentukan efektivitas

Setelah fase ini, informasi lengkap tentang obat baru tersebut diserahkan kepada otoritas kesehatan.

Tinjau rapat

Jika FDA menyetujui produk untuk pemasaran, persyaratan pascapemasaran dan studi komitmen dilakukan.

FDA menggunakan studi ini untuk mengumpulkan informasi keamanan, kemanjuran, atau penggunaan optimal lebih lanjut tentang produk.

Aplikasi Obat Baru

Setelah aplikasi ditinjau dan sebelum uji coba fase 4, peninjau FDA akan menyetujui aplikasi obat baru atau mengeluarkan surat tanggapan.

Sponsor obat akan melengkapi Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk meminta FDA mempertimbangkan persetujuan obat baru untuk pemasaran di A.S.

NDA meliputi:

semua data hewan dan manusia
analisis data
informasi mengenai perilaku narkoba di dalam tubuh
detail pembuatan

FDA memiliki waktu 60 hari untuk memutuskan apakah akan mengajukannya untuk ditinjau.

Jika mereka memutuskan untuk mengajukan NDA, tim peninjau FDA ditugaskan untuk mengevaluasi penelitian sponsor tentang keamanan dan efektivitas obat.

Langkah-langkah berikut harus dilakukan.

Pelabelan obat: FDA meninjau pelabelan profesional obat dan mengonfirmasi informasi yang sesuai dibagikan dengan konsumen dan profesional kesehatan.

Pemeriksaan fasilitas: FDA memeriksa fasilitas tempat obat akan diproduksi.

Persetujuan obat: Peninjau FDA menyetujui aplikasi atau mengeluarkan surat tanggapan.

Uji coba fase 4: Studi selama penjualan

Uji coba fase 4 berlangsung setelah obat disetujui untuk dipasarkan. Mereka dirancang untuk mencakup:

lebih dari 1.000 pasien
pengalaman komprehensif dalam mengevaluasi keamanan dan efektivitas obat baru dalam kelompok dan subpopulasi pasien yang lebih besar
perbandingan dan kombinasi dengan perawatan lain yang tersedia
evaluasi efek samping obat jangka panjang
deteksi efek samping yang kurang umum
efektivitas biaya terapi obat dibandingkan dengan terapi tradisional dan baru lainnya

Laporan keamanan

Setelah FDA menyetujui suatu obat, tahap pasca pemasaran dimulai. Sponsor, biasanya pabrikan, mengirimkan pembaruan keamanan berkala ke FDA.

Siapa yang mensponsori uji klinis?

Uji klinis dan penelitian dapat menghabiskan biaya ratusan juta dolar. Grup yang mendanai uji coba mungkin termasuk:

perusahaan farmasi, bioteknologi, dan peralatan medis
pusat medis akademis
kelompok dan yayasan sukarela
Institut Kesehatan Nasional
departemen pemerintah
dokter dan penyedia kesehatan
individu

Siapa yang bisa berpartisipasi?

Protokol menentukan siapa yang berhak untuk berpartisipasi dalam uji coba.

Kriteria inklusi yang mungkin adalah:

mengalami penyakit atau kondisi tertentu
menjadi "sehat", tanpa kondisi kesehatan

Kriteria eksklusi adalah faktor yang membuat beberapa orang tidak dapat mengikuti uji coba.

Contohnya termasuk usia, jenis kelamin, jenis atau stadium penyakit tertentu, riwayat pengobatan sebelumnya, dan kondisi medis lainnya.

Manfaat dan risiko yang mungkin terjadi

Mengambil bagian dalam uji klinis dapat memiliki manfaat dan risiko bagi peserta.

Manfaat yang mungkin dari uji klinis meliputi yang berikut ini:

Peserta memiliki akses ke perawatan baru.
Jika pengobatan terbukti berhasil, peserta akan menjadi orang pertama yang mendapat manfaat.
Peserta yang tidak berada dalam kelompok yang menerima pengobatan baru dapat menerima pengobatan standar untuk kondisi tertentu, yang mungkin sama baiknya atau lebih baik daripada pendekatan baru.
Kesehatan diawasi secara ketat dan didukung oleh tim penyedia kesehatan.
Informasi yang dikumpulkan dari uji klinis menambah pengetahuan ilmiah, dapat membantu orang lain, dan pada akhirnya meningkatkan perawatan kesehatan.

Resiko yang mungkin termasuk:

Perawatan standar untuk kondisi tertentu terkadang bisa lebih baik daripada strategi atau perawatan baru yang sedang dipelajari.
Pendekatan atau pengobatan baru mungkin berhasil dengan baik untuk beberapa peserta tetapi tidak untuk yang lain.
Mungkin ada efek samping yang tidak terduga atau tidak terduga, terutama dalam uji coba fase 1 dan fase 2 dan dengan pendekatan seperti terapi gen atau perawatan biologis baru.
Asuransi kesehatan dan penyedia kesehatan tidak selalu menanggung perawatan pasien dan biaya untuk mereka yang berpartisipasi dalam uji klinis.

Apa artinya memberikan persetujuan?

Peserta diharapkan membaca dokumen persetujuan secara menyeluruh, memutuskan apakah mereka ingin mendaftar dan menandatangani sebelum mereka dapat diikutsertakan dalam uji coba.

Dokumen persetujuan yang diinformasikan menjelaskan risiko dan potensi manfaat dari mengambil bagian dalam uji klinis.

Unsur-unsur yang harus muncul dalam dokumen antara lain:

tujuan penelitian
risiko ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan
kemungkinan manfaat

Peserta diharapkan membaca dokumen persetujuan secara menyeluruh, memutuskan apakah mereka ingin mendaftar dan menandatangani sebelum mereka dapat diikutsertakan dalam uji coba.

Apakah uji klinis aman?

FDA bekerja untuk memastikan bahwa siapa pun yang mempertimbangkan untuk mengikuti uji coba memiliki akses ke semua informasi yang dapat diandalkan yang mereka butuhkan untuk membuat pilihan yang tepat, termasuk informasi tentang risikonya.

Sementara risiko bagi peserta dikendalikan dan dipantau, beberapa risiko mungkin tidak dapat dihindari, karena sifat studi penelitian medis.

Bagaimana peserta dilindungi?

Praktik klinis yang baik (GCP) didefinisikan sebagai standar untuk desain, perilaku, kinerja, pemantauan, audit, pencatatan, analisis, dan pelaporan uji atau studi klinis.

Keamanan peserta adalah masalah prioritas tinggi. Dalam setiap persidangan, pengawasan ilmiah dan hak pasien berkontribusi pada perlindungan mereka.

Praktik klinis yang baik (GCP) bertujuan untuk memastikan bahwa prosedur yang etis dan tepat diikuti dalam uji coba.

Kepatuhan GCP memberikan keyakinan kepada publik bahwa keselamatan dan hak peserta dilindungi.

Ini bertujuan untuk:

untuk melindungi hak, keamanan, dan kesejahteraan peserta
untuk menjamin bahwa data yang dikumpulkan dapat diandalkan, memiliki integritas, dan memiliki kualitas yang sesuai
untuk memberikan pedoman dan standar untuk melakukan penelitian klinis

Fondasi GCP pertama kali ditetapkan pada tahun 1947. Poin utamanya adalah, selama uji coba apa pun, peneliti harus menjamin:

partisipasi sukarela
Penjelasan dan persetujuan
meminimalkan risiko

Seiring waktu, penambahan berkisar dari membangun perlindungan tambahan untuk populasi yang rentan hingga memberikan panduan bagi badan yang melakukan penelitian.

Hak pasien

Cara melindungi hak pasien meliputi:

Persetujuan yang diinformasikan adalah proses memberikan peserta uji klinis semua fakta tentang uji coba. Ini terjadi sebelum peserta setuju untuk mengambil bagian dan selama uji coba. Persetujuan yang diinformasikan mencakup perincian tentang perawatan dan tes yang mungkin diterima serta kemungkinan manfaat dan risikonya.

Hak-hak lain: Dokumen persetujuan yang diinformasikan bukanlah kontrak; peserta dapat mengundurkan diri dari studi kapan saja terlepas dari apakah uji coba telah selesai atau belum.

Hak dan perlindungan untuk anak-anak: Orang tua atau wali yang sah harus memberikan persetujuan hukum jika anak tersebut berusia 18 tahun atau lebih muda. Jika uji coba mungkin melibatkan risiko yang lebih besar dari minimal, kedua orang tua harus memberikan izin. Anak-anak di atas usia 7 tahun harus setuju untuk dilibatkan dalam uji klinis.