Bisakah kita mempercayai hasil dari uji klinis awal?
Hasil dari uji klinis awal yang menyelidiki pengobatan baru untuk penyakit kronis mungkin dibesar-besarkan secara drastis, menurut analisis yang diterbitkan minggu ini.
Seiring dengan bertambahnya usia rata-rata manusia secara perlahan, jumlah orang dengan kondisi kronis terus meningkat. Faktanya, hampir setengah dari orang dewasa di Amerika Serikat sekarang hidup dengan setidaknya satu kondisi kronis.
Semua kondisi ini - yang meliputi penyakit jantung dan ginjal, stroke, kanker, dan diabetes - dapat diobati, tetapi banyak pengobatan yang tersedia memiliki efek samping yang tidak menyenangkan. Belum ada yang bisa disembuhkan.
Dokter dan pasien sama-sama menantikan berita tentang cara-cara baru yang inovatif untuk mengobati penyakit tersebut. Pada saat yang sama, penelitian medis berada pada titik tertinggi sepanjang masa. Secara global, jumlah uji klinis terdaftar meningkat tujuh kali lipat dari tahun 2004 hingga 2013.
Peningkatan penelitian seperti itu hanya bisa menjadi hal yang baik bagi orang-orang yang mengharapkan perawatan baru. Dan di sini di Berita Medis Hari Ini, kami membahas sebanyak mungkin penemuan baru yang relevan.
Menempatkan jari kami ke dalam temuan baru dari jurnal top adalah apa yang membuat pembaca kami kembali. Pentingnya dan kegembiraan sains yang inovatif membuat saya tetap dalam pekerjaan.
Jadi, ketika saya membaca seluruh laporan yang kita bahas hari ini, saya harus mengakui bahwa hati saya sedikit terpuruk. Singkatnya, para peneliti menyimpulkan bahwa hasil dari uji klinis awal harus didekati dengan hati-hati.
Dilakukan di Pusat Praktik Berbasis Bukti Klinik Mayo, analisis menyelidiki efek Proteus yang dinamai tidak menyenangkan.
Efek Proteus
Ketika pengobatan baru pertama kali diujicobakan, hasil awal seringkali jauh lebih jelas daripada yang ditemukan di percobaan selanjutnya. Dengan kata lain, obat atau prosedur yang sedang diuji tampaknya bekerja lebih baik pada awalnya, dan kemudian, ketika diperiksa kembali di kemudian hari, ukuran efeknya berkurang. Ini disebut efek Proteus.
Meskipun efek ini telah diukur sebelumnya di bidang lain, penulis utama studi Dr. Fares Alahdab ingin menyelidiki fenomena tersebut sehubungan dengan uji klinis untuk kondisi kronis.
Dia ingin melihat dengan tepat berapa banyak penelitian yang terkena dampak dan seberapa besar. Pertanyaan penting lainnya yang ditanyakan tim adalah, "Mengapa ini terjadi?"
Untuk penyelidikan mereka, mereka meninjau ratusan artikel. Ini bersumber dari 10 jurnal medis teratas, yang dinilai berdasarkan faktor dampaknya - sistem peringkat universal untuk jurnal. Secara khusus, mereka berfokus pada 70 meta-analisis yang diterbitkan pada 2007-2015.
Penemuan ini dipublikasikan di jurnal Prosiding Mayo Clinic. Para peneliti mengungkapkan bahwa efek studi pertama atau kedua yang melihat perangkat atau pengobatan adalah 2,67 kali lebih besar daripada efek yang terlihat pada uji coba berikutnya.
“Fenomena hasil awal yang dibesar-besarkan ini muncul pada 37 persen studi yang kami ulas,” ungkap Dr. Alahdab.
Efeknya menarik dan mungkin tidak terduga. Namun, itu juga memiliki konsekuensi serius bagi individu dengan penyakit kronis dan mereka yang mengobatinya.
“Seringkali, pasien hidup dengan lebih dari satu kondisi kronis, dan mereka serta dokter mereka mengamati penelitian tentang pengobatan baru. Mereka perlu menyadari bahwa efek yang terlihat dalam uji coba sebelumnya mungkin tidak bertahan lama dan mungkin jauh lebih sederhana. ”
Peneliti utama Dr. M. Hassan Murad
Singkatnya, membuat keputusan tentang perawatan sebagai respons terhadap temuan awal mungkin terlalu dini.
Mengapa ini terjadi?
Para peneliti memulai studi mereka dengan sejumlah teori tentang mengapa efek Proteus ada. Beberapa variabel yang mungkin berperan termasuk ukuran penelitian (mungkin uji coba kemudian melibatkan lebih banyak subjek), lama penelitian (mungkin uji coba sebelumnya lebih pendek durasinya), dan populasi penelitian (perbedaan dalam pasien dan pasien rawat jalan, untuk contoh).
Faktor lain yang mungkin berperan adalah pendanaan. Jika para peneliti bekerja untuk perusahaan yang memproduksi obat yang mereka uji coba, mungkin ada insentif untuk mengumpulkan hasil yang positif. Demikian pula, penelitian mungkin dihentikan lebih awal untuk menghasilkan hasil yang lebih baik.
Ketika analisis melihat masing-masing variabel di atas (dan banyak lagi), tidak ditemukan efek yang signifikan secara statistik di semua uji coba. Tetapi dalam setiap kasus individu, satu atau banyak dari faktor-faktor ini dapat bertanggung jawab atas efeknya.
Sepertinya tidak ada jawaban tunggal. Para penulis menulis, "Setidaknya untuk saat ini, efek Proteus tidak dapat diprediksi."
Ini tidak membuat hasil uji klinis awal menjadi tidak relevan atau tidak berguna. Sejauh MNT prihatin, mereka masih layak untuk dilaporkan. Dr. Murad tidak ingin temuannya dipandang negatif.
Bahkan, dia menjelaskan, “Beberapa orang mungkin berpikir ini adalah pesan anti-inovasi. Sebaliknya, kami menyambut baik perawatan baru. Kami hanya ingin orang tahu bahwa manfaat yang terlihat dalam praktik nyata, saat perawatan diberikan kepada orang dengan berbagai penyakit penyerta dan dalam pengaturan yang berbeda, mungkin lebih kecil daripada yang terlihat dalam uji klinis paling awal. "
Pesan yang dibawa pulang sederhana: ambil hasil awal dengan sedikit garam. Ini bukan karena uji coba awal tidak relevan - jauh dari itu. Mereka adalah bagian penting dari perjalanan dari teori ke praktik. Ini adalah bobot yang kami berikan pada temuan yang mungkin perlu diubah.
Di sini di MNT, kami belum cukup siap untuk menutup keyboard kami dulu.
