Obat morning sickness yang populer 'tidak efektif,' ungkap penelitian
Morning sickness bisa sangat membebani ibu hamil. Dan ketika diet atau perawatan non-medis gagal, obat yang mengandung doxylamine dan pyridoxine sering diresepkan. Namun, keefektifan obat tersebut masih dipertanyakan.
Pada tahun 2017, para peneliti yang bekerja di Universitas Toronto di Kanada dan Pusat Penelitian Keenan dari Institut Pengetahuan Li Ka Shing Rumah Sakit St. Michael, juga di Toronto, Kanada, menganalisis ulang uji klinis doksilamin dan piridoksin penting dari tahun 1970-an dan membuat temuan yang cukup mengejutkan: datanya memiliki kekurangan yang substansial.
Menggali lebih dalam lagi, Dr. Navindra Persaud - dari Departemen Kedokteran Keluarga dan Komunitas di Rumah Sakit St. Michael serta Departemen Kedokteran Keluarga dan Komunitas di Universitas Toronto - dan rekannya menganalisis ulang uji klinis lain menggunakan versi terbaru dari obat, yang satu ini dari tahun 2010.
Percobaan baru-baru ini adalah bagian dari alasan Food and Drug Administration (FDA) menyetujui obat mual di pagi hari yang dikenal sebagai Diclegis.
Mengomentari temuannya, Prof. Persaud mengatakan kepada saya, “Obat tersebut sepertinya tidak efektif berdasarkan hasil uji coba ini. Saya terkejut mengetahui hal ini tentang obat yang biasa diresepkan. "
Hasil analisis Prof. Persaud kini dipublikasikan di jurnal PLOS ONE.
Obat mual di pagi hari yang 'Hanya disetujui FDA'
Diclegis adalah satu-satunya obat yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan morning sickness pada kehamilan. Menurut produsennya, Duchesnay, obat ini telah diresepkan untuk 33 juta wanita di seluruh dunia.
Di Kanada, di mana obat tersebut dikenal sebagai Diclectin, obat ini diresepkan setidaknya sekali untuk setiap dua kelahiran.
Saya bertanya kepada Prof Persaud mengapa dia memutuskan untuk menyelidiki obat tersebut. “Saya dulu meresepkan obat ini,” jelasnya. “Saya diajari untuk meresepkannya. Obat tersebut direkomendasikan sebagai obat lini pertama untuk mual dan muntah selama kehamilan. "
“Ketika saya melihat dengan cermat pedoman praktik klinis yang merekomendasikan pengobatan ini, mereka tidak mengutip studi pendukung. Jadi saya mencoba mencari dasar untuk rekomendasinya. Sangatlah sulit untuk mendapatkan informasi tentang obat yang biasa diresepkan ini. "
Prof. Navindra Persaud
Saat hasil uji klinis awalnya dipublikasikan di Jurnal Kebidanan & Ginekologi Amerika pada tahun 2010, penulis penelitian menyimpulkan, "Diclectin [...] efektif dan dapat ditoleransi dengan baik dalam mengobati mual dan muntah saat hamil."
Obat 'jauh lebih baik daripada plasebo'
Studi ini melibatkan 261 wanita hamil, semuanya menyelesaikan kursus harian Dicletin atau pengobatan plasebo selama 2 minggu. Seperti yang dijelaskan penulis di makalah, "Diclectin menyebabkan peningkatan yang lebih besar secara signifikan pada gejala NVP [mual dan muntah kehamilan] dibandingkan dengan plasebo."
Ini didasarkan pada penurunan apa yang dikenal sebagai skor PUQE. PUQE adalah singkatan dari penghitungan emesis / mual yang unik untuk kehamilan, dengan skor 3 yang berarti tidak ada gejala dan skor 15 adalah yang paling parah.
Ibu hamil dalam kelompok plasebo melihat penurunan 3,9 dalam skor PUQE mereka dari 8,8 pada awal penelitian, sementara ibu hamil dalam kelompok perlakuan melihat penurunan 4,8 poin dari 9,0.
Selain skor PUQE, tim juga melihat peningkatan yang lebih besar dalam penilaian skor kesejahteraan global, lebih sedikit waktu cuti kerja, dan lebih sedikit wanita yang mencari pengobatan alternatif ketika mereka menerima obat tersebut.
Lebih banyak ibu hamil yang diminta tetap mengonsumsi obat setelah penelitian selesai dibandingkan dengan plasebo.
Temuan kuncinya tetap pada skor PUQE.
Tetapi sementara perbedaan yang terlihat dalam studi klinis mungkin signifikan secara statistik, Prof. Persaud menemukan bahwa hasil tersebut tidak sejalan dengan apa yang ingin dicapai oleh uji klinis.
'Perbedaan yang diharapkan dalam skor PUQE 3'
Mengutip laporan studi klinis asli dan tinjauan studi FDA, Prof. Persaud menjelaskan bahwa perbedaan skor PUQE antara obat dan kelompok plasebo diharapkan menjadi 3 poin - jauh dari perbedaan yang dilaporkan dalam uji klinis.
Dia mengatakan kepada saya bahwa “[dia] […] terkejut bahwa informasi penting tentang persidangan itu disembunyikan sampai sekarang. Meskipun beberapa hasil diterbitkan pada tahun 2010, laporan sebelumnya tidak menyebutkan fakta bahwa perbedaan 3 poin pada skala gejala 15 poin telah ditentukan sebelumnya sebagai perbedaan penting minimal (atau perbedaan terkecil yang dianggap penting oleh pasien). ”
Saya bertanya kepadanya mengapa menurutnya FDA memutuskan untuk melisensikan obat tersebut karena hasilnya tidak memenuhi perbedaan yang diharapkan.
“Meskipun tinjauan oleh FDA sangat menyeluruh, tinjauan tersebut tidak membahas fakta bahwa perbedaan 3 poin antara kelompok tidak ditemukan dalam uji coba.”
Prof. Navindra Persaud
Dalam makalahnya, dia menjelaskan, "Tinjauan ringkasan FDA menunjukkan 'perbaikan kecil, tetapi signifikan secara statistik'" dan mencatat bahwa "meskipun efek pengobatannya kecil, tidak ada pengobatan lain yang disetujui FDA untuk mual dan muntah saat hamil."
Plasebo sebagus obat saja?
Mengomentari hasil uji coba dan analisis ulangnya, Prof. Persaud menjelaskan, “Dalam uji coba ini, wanita yang diberi plasebo mengalami perbaikan gejala yang besar selama 2 minggu. Pada akhir uji coba 2 minggu, wanita yang diberi plasebo memiliki skor gejala sekitar 4 dan skor serendah mungkin pada skala gejala adalah 3. "
“Jadi hasil penelitian ini menunjukkan bahwa tidak ada pengobatan yang diteliti dapat memiliki manfaat substansial dibandingkan plasebo,” tambahnya.
Dengan jutaan wanita di seluruh dunia telah menggunakan obat tersebut selama bertahun-tahun, mungkinkah efek plasebo yang menyebabkan perbaikan gejala?
Menjelaskan pandangannya tentang situasi tersebut, Prof. Persaud berkata, “Kita mungkin menemukan bahwa mual dan muntah selama kehamilan mungkin seperti flu biasa: itu umum, menyebabkan penderitaan yang parah, kadang-kadang dapat menyebabkan komplikasi serius, dan tidak ada pengobatan yang sangat efektif. "
Lantas, apakah obat tersebut kemungkinan akan ditarik dari pasaran berdasarkan temuan Prof. Persaud? Dia tidak berpikir begitu.
“Sangat tidak biasa obat dikeluarkan dari pasaran karena tidak efektif,” kata Prof. Persaud. “Pengobatan ditarik ketika ditemukan berbahaya setelah disetujui, tetapi bahkan ini sangat jarang. Jadi, kecil kemungkinannya obat ini akan ditarik. "
Apa yang harus dilakukan saat mual di pagi hari
Saya tidak asing dengan mual di pagi hari, setelah mengalami pertarungan yang tampaknya tidak pernah berakhir musim panas lalu selama kehamilan kedua saya. Inilah yang dikatakan Prof. Persaud kepada saya tentang pilihan pengobatan lainnya.
“Perawatan yang dianjurkan […] [R] termasuk akupresur P6, antihistamin seperti diphenhydramine, dan perawatan mual lainnya seperti metoclopramide.” Namun, dia menambahkan peringatan berikut: "Tidak ada yang terbukti sangat efektif."
Prof. Persaud juga mengarahkan saya pada tinjauan sistematis tahun 2015 yang memeriksa pengobatan untuk mual dan muntah selama kehamilan. Sementara beberapa - seperti jahe, kamomil, vitamin B-6, dan minyak lemon dan mint - efektif untuk beberapa wanita, tinjauan “[…] menemukan kurangnya bukti berkualitas tinggi untuk mendukung saran tentang intervensi mana yang harus digunakan. . ”
“[…] Semua hasil […] harus diambil dengan sebutir garam,” kata Prof. Persaud, menggemakan temuan tinjauan.
Jika Anda mencari informasi lebih lanjut tentang mengatasi mual di pagi hari, lihat panduan praktis kami "Mual di pagi hari: 10 kiat untuk meringankannya".
