FDA menyetujui obat minyak ikan untuk penyakit kardiovaskular
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) baru-baru ini menyetujui obat yang berasal dari minyak ikan sebagai terapi tambahan untuk orang yang berisiko mengalami kejadian kardiovaskular.
Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), penyakit jantung adalah penyebab utama kematian di antara orang dewasa di Amerika Serikat.
Faktanya, setiap 37 detik, satu orang meninggal karena kejadian kardiovaskular di A.S.
Untuk alasan ini, penting untuk mencoba mencegah hasil kardiovaskular yang buruk pada orang yang berisiko. Kadar trigliserida yang meningkat, yang merupakan penanda lipid darah (lemak), merupakan salah satu faktor risiko utama yang harus diwaspadai.
Minggu lalu, FDA mengeluarkan pernyataan yang menjelaskan bahwa mereka telah menyetujui penggunaan obat baru sebagai terapi adjuvan untuk membantu mencegah penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan kadar trigliserida 150 miligram per desiliter atau lebih tinggi, yang dihitung sebagai peningkatan kadar.
Obatnya, Vascepa, datang dalam bentuk kapsul. Bahan aktif utamanya adalah asam eicosapentaenoic. Ini adalah asam lemak omega-3 yang diekstrak dari minyak ikan.
Sesuai rekomendasi FDA, dokter hanya boleh meresepkan Vascepa kepada mereka yang memiliki kadar trigliserida tinggi yang tidak normal dan sebagai terapi tambahan untuk dosis statin maksimum yang dapat ditoleransi. Ini adalah obat-obatan yang biasanya digunakan orang untuk menjaga kadar kolesterol mereka dan meminimalkan risiko kardiovaskular.
“FDA [menyadari bahwa] diperlukan perawatan medis tambahan untuk penyakit kardiovaskular,” kata Dr. John Sharretts, penjabat wakil direktur Divisi Metabolisme dan Produk Endokrinologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“Persetujuan [ini] akan memberikan [orang] dengan peningkatan trigliserida dan faktor risiko penting lainnya, termasuk penyakit jantung, stroke dan diabetes, pilihan pengobatan tambahan yang dapat membantu mengurangi risiko kejadian kardiovaskular.”
Dr. John Sharretts
Vascepa secara efektif menurunkan trigliserida
Ketika kadar trigliserida dalam darah menjadi terlalu tinggi, ini dapat menyebabkan penebalan dan pengerasan dinding arteri. Ini meningkatkan risiko seseorang mengalami peristiwa kardiovaskular, seperti stroke atau serangan jantung.
Vascepa dapat menurunkan kadar trigliserida dengan aman, sehingga juga membantu mengurangi risiko kardiovaskular.Namun, mekanisme yang digunakan obat untuk mencapai hal ini masih belum jelas.
Namun demikian, uji klinis yang melibatkan 8.179 peserta telah menunjukkan keefektifan dan keamanan obat, yang pada akhirnya mengarah pada persetujuannya oleh FDA.
Semua peserta berusia 45 atau lebih dengan riwayat berbagai kondisi jantung, pembuluh darah, atau metabolisme. Ini termasuk penyakit arteri koroner, penyakit serebrovaskular, penyakit arteri karotis, penyakit arteri perifer, atau diabetes. Mereka juga memiliki faktor risiko tambahan untuk penyakit kardiovaskular.
Uji coba menunjukkan bahwa orang yang menggunakan Vascepa memiliki risiko lebih rendah mengalami kejadian kardiovaskular dibandingkan mereka yang tidak menggunakan obat tersebut.
Menurut produsennya, Vascepa dapat menurunkan kadar trigliserida darah sekitar 33%.
Namun, para peneliti yang melakukan uji klinis mencatat bahwa obat tersebut terkadang dikaitkan dengan peningkatan risiko masalah jantung - khususnya fibrilasi atrium atau atrial flutter - yang memerlukan rawat inap. Namun, risiko ini lebih parah pada orang yang telah memiliki riwayat kedua kondisi ini.
Efek samping potensial lainnya adalah risiko perdarahan yang lebih tinggi - meskipun, sekali lagi, ini lebih mungkin terjadi pada orang yang sudah mengonsumsi obat lain yang terkait dengan risiko kejadian perdarahan yang lebih tinggi, seperti aspirin, clopidogrel, atau warfarin.
Pembuat Vascepa menyarankan agar orang yang menerima resep obat minum dua kapsul 1 gram atau empat kapsul 0,5 gram dua kali sehari dengan makanan.
Namun, mereka memperingatkan bahwa orang yang diketahui alergi terhadap ikan atau kerang mungkin mengalami reaksi alergi terhadap obat ini, dan bahwa mereka hanya boleh meminumnya seperti yang disarankan oleh dokter mereka dan menghentikan pengobatan jika mereka mengalami gejala reaksi alergi.
