Ganja medis untuk epilepsi disetujui pertama kali di FDA
Dalam konteks debat internasional yang semakin keras tentang apakah pasien dengan bentuk epilepsi parah harus diizinkan menggunakan ganja medis untuk mengelola kondisinya, Food and Drug Administration baru saja secara resmi menyetujui salah satu obat tersebut.
Baru-baru ini, media internasional membombardir audiens mereka dengan liputan kasus seorang ibu Inggris yang toko ganja medisnya disita oleh bea cukai Inggris.
Wanita itu membawa minyak ganja yang dia bawa ke Inggris untuk membantu menangani kondisi putranya yang berusia 12 tahun, yang menderita epilepsi parah.
Sengketa itu akhirnya membuat pejabat Inggris membuat pengecualian untuk bocah lelaki itu dan mengembalikan zat yang disita.
Di Amerika Serikat, ganja telah dilegalkan untuk penggunaan medis di beberapa negara bagian, tetapi hingga saat ini, ganja belum mendapatkan persetujuan Food and Drug Administration (FDA), karena aman dalam perawatan atau pengelolaan kondisi medis tertentu.
Tetapi pada hari Senin, FDA akhirnya menyetujui penggunaan larutan cannabidiol oral (CBD) yang disebut Epidiolex untuk pengobatan dua bentuk epilepsi langka - sindrom Lennox-Gastaut dan sindrom Dravet - pada pasien berusia 2 tahun ke atas.
Padahal CBD berasal dari tanaman marjiuana Cannabis sativa, itu tidak menyebabkan keadaan keracunan. “Tinggi” justru disebabkan oleh komponen ganja lain yang disebut tetrahydrocannabinol (THC).
“FDA [telah] mendukung penelitian di bidang ini selama bertahun-tahun,” kata Komisaris FDA Dr. Scott Gottlieb dalam pernyataan resmi. "Tapi mariyuana adalah senyawa Jadwal I dengan risiko yang diketahui."
Drug Enforcement Administration (DEA) mengklaim bahwa zat Jadwal I "didefinisikan sebagai obat yang tidak dapat digunakan secara medis saat ini dan berpotensi tinggi untuk disalahgunakan".
Untuk alasan ini, Dr. Gottlieb menetapkan bahwa FDA perlu melihat bukti kuat, memenuhi kriteria yang ketat, sebelum menyetujui obat turunan ganja untuk terapi medis. Dan Epidiolex adalah obat pertama yang mencapai standar tinggi ini.
“Ini adalah kemajuan medis yang penting. Tapi penting juga untuk dicatat bahwa ini bukan persetujuan mariyuana atau semua komponennya, "tegas Komisaris.
“Ini adalah persetujuan dari satu obat CBD khusus untuk penggunaan tertentu. Dan itu didasarkan pada uji klinis terkontrol yang mengevaluasi penggunaan senyawa ini dalam pengobatan kondisi tertentu, ”tambahnya.
Perawatan untuk epilepsi langka dan parah
Dua kondisi yang akan diobati obat baru ini - sindrom Lennox-Gastaut dan sindrom Dravet - keduanya merupakan jenis epilepsi yang dimulai pada masa kanak-kanak yang parah dan langka.
Sindrom Lennox-Gastaut paling sering dimulai antara usia 3–5 dan ditandai dengan kejang yang sering, banyak di antaranya adalah tonik - yaitu, otot kaku yang tiba-tiba di tungkai dan bagian tubuh lainnya.
Hampir semua anak yang didiagnosis dengan kondisi ini juga mengalami gangguan intelektual, dan kebanyakan dari mereka juga membutuhkan bantuan dengan aktivitas dasar sehari-hari.
Sindrom Dravet muncul pada tahun pertama masa bayi, dan dimulai dengan kejang demam. Jenis kejang lain juga dialami saat kondisi semakin parah. Ini termasuk kejang mioklonik, yang ditandai dengan kejang otot singkat yang tidak terkontrol.
Beberapa anak mungkin juga mengembangkan keadaan yang dikenal sebagai "status epileptikus", di mana mereka mengalami kejang terus menerus yang memerlukan intervensi darurat. Pasien dengan sindrom ini sering juga mengembangkan kemampuan bahasa yang buruk, gangguan keterampilan motorik, dan hiperaktif, dan mereka mungkin merasa sulit untuk berhubungan dengan orang lain.
“Kejang yang sulit dikendalikan yang dialami pasien dengan sindrom Dravet dan sindrom Lennox – Gastaut berdampak besar pada kualitas hidup pasien ini,” catat Dr. Billy Dunn, direktur Divisi Produk Neurologi di Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Obat.
"Selain pilihan pengobatan penting lainnya untuk pasien Lennox-Gastaut, persetujuan pertama kali dari obat khusus untuk pasien [sindrom] Dravet ini akan memberikan perbaikan yang signifikan dan dibutuhkan dalam pendekatan terapeutik untuk merawat orang dengan kondisi ini."
Potensi risiko dan efek samping
Epidiolex diuji dalam tiga percobaan acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang mengungkapkan bahwa obat tersebut, bila dikonsumsi bersamaan dengan obat lain, efektif dalam mengurangi frekuensi kejang pada pasien dengan sindrom Lennox-Gastaut atau Dravet.
Efek samping juga dicatat, dengan yang paling umum: kelesuan, kelelahan, penurunan nafsu makan, peningkatan enzim hati, diare, ruam, kelemahan, insomnia, kurang tidur, dan infeksi.
Risiko yang lebih serius juga harus diperhitungkan, meskipun FDA mencatat bahwa masalah seperti itu dapat timbul sehubungan dengan obat epilepsi apa pun. Risiko-risiko ini dapat berupa: ide bunuh diri, upaya bunuh diri, peningkatan agresivitas atau agitasi, depresi, dan serangan panik.
Cedera hati juga mungkin terjadi, meskipun kasus yang dilaporkan, secara umum, ringan. Namun demikian, ini bisa menjadi faktor risiko untuk masalah terkait hati yang lebih parah.
“Persetujuan hari ini,” kata Dr. Gottlieb, “menunjukkan komitmen kami pada proses ilmiah dan bekerja sama dengan pengembang produk untuk membawa produk berbahan dasar mariyuana ke pasar.”
“Kami tetap berkomitmen pada standar emas kami untuk pengembangan dan peninjauan produk,” tambahnya. "Proses seperti itu memastikan bahwa terapi baru apa pun dari mariyuana dan konstituennya aman, efektif, dan diproduksi dengan kualitas tinggi dan konsisten."
“Dan yang paling penting,” Komisaris FDA menyimpulkan, “bahwa produk ini telah terbukti aman dan efektif untuk pasien.”
