Perusahaan yang menjual produk sel punca berisiko menerima peringatan FDA
Perusahaan di Amerika Serikat yang selama ini menjual produk yang berasal dari darah tali pusat - biasanya melibatkan sel punca - tanpa persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) kini telah menerima peringatan mendesak dari badan tersebut.
FDA telah mengeluarkan peringatan kepada beberapa perusahaan yang selama ini menjual produk medis yang berasal dari darah tali pusat.
Darah tali pusat adalah sumber sel induk yang bagus. Ini adalah sel tidak terspesialisasi yang memiliki kemampuan untuk berubah menjadi hampir semua jenis sel.
Karena alasan ini, terapi sel punca menjadi semakin dicari untuk pengobatan segala macam kondisi dan cedera fisik. Terlepas dari kenyataan bahwa penelitian bentuk terapi ini masih dalam tahap awal dalam banyak hal.
Ini juga mengapa FDA telah mengeluarkan peraturan yang rinci dan ketat mengenai produk mana yang berasal dari darah tali pusat dapat menerima persetujuan untuk dijual kepada profesional medis dan pasien mereka, serta dalam kondisi apa.
Namun baru-baru ini, FDA mengidentifikasi beberapa perusahaan yang menjual produk turunan tali pusat tanpa persetujuan mereka.
Terlebih lagi, banyak dari perusahaan ini tampaknya tidak mematuhi pedoman FDA saat mengambil darah tali pusat dan menyiapkan produk mereka. Ini dapat membuat orang yang menggunakan produk ini pada risiko yang sangat serius.
Oleh karena itu FDA telah mengeluarkan peringatan kepada masing-masing perusahaan ini, meminta mereka untuk segera mengatasi masalah dan membalas peringatan tersebut, merinci langkah-langkah yang ingin mereka ambil untuk memperbaiki masalah ini.
Jika perusahaan gagal merespons dengan tepat, mereka mungkin menghadapi penyitaan, perintah, atau bahkan penuntutan.
Produk mungkin telah terkontaminasi
Setelah inspeksi Mei di fasilitas Liveyon Labs dan Liveyon LLC di Yorba Linda, CA, pejabat FDA menemukan bahwa perusahaan tersebut secara tidak sah memanen, memproses, dan menjual produk turunan darah tali pusat yang dimaksudkan untuk digunakan pada individu yang tidak terkait dengan donor darah. .
Jenis penggunaan ini berarti produk harus memenuhi peraturan yang dikeluarkan baik untuk obat maupun untuk produk biologi, yang mengharuskan perusahaan mengajukan perizinan khusus untuk memasarkannya.
Namun, produk - yang disebut PURE dan PURE PRO - tidak memperoleh lisensi seperti itu. Tampaknya perusahaan-perusahaan tersebut pada awalnya tidak mengajukan perizinan yang sesuai.
Menurut pejabat FDA, PURE dan PURE PRO juga gagal mematuhi praktik jaringan yang baik saat ini dan peraturan praktik produksi yang baik. Ini berarti bahwa perusahaan belum menyaring donor dengan tepat untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua penanda kesehatan yang diperlukan sebelum mengambil darah tali pusat mereka.
Penanganan darah yang dikumpulkan juga tidak tepat, kata FDA. Ini berarti bahwa produk yang dihasilkan mungkin telah terkontaminasi virus atau mikroorganisme berbahaya lainnya.
FDA juga telah mengirimkan surat tanpa judul ke dua perusahaan lain - RichSource Stem Cells dan Chara Biologics - karena mereka menemukan bahwa perusahaan tersebut menjual produk stem cell yang tidak disetujui.
Mereka juga mengirim 20 surat lagi ke produsen dan penyedia layanan kesehatan yang mungkin juga menawarkan produk sel induk yang belum menerima persetujuan FDA.
Dr. Peter Marks, direktur Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologi FDA, menjelaskan: “Misi FDA mencakup melindungi kesehatan masyarakat dengan membantu memastikan keamanan dan kemanjuran produk medis yang diandalkan [orang]. Badan ini menyadari bahwa ada perusahaan yang memangsa populasi yang rentan dengan memasarkan produk sel punca secara komersial dengan klaim yang salah dan menyesatkan tentang keefektifannya untuk mengobati penyakit serius. "
“Terbukti dari sejumlah tindakan yang telah diambil badan tersebut bulan ini saja, masih banyak perusahaan yang gagal mematuhi Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal dan peraturan FDA selama periode yang diinginkan badan tersebut. untuk menjalankan kebijaksanaan penegakan […] bila penggunaan produk tidak menimbulkan masalah keamanan yang dilaporkan atau potensi masalah keamanan yang signifikan. "
Dr Peter Marks
“Agensi terus mendesak pabrikan ini untuk terlibat dengan agensi tentang persyaratan regulasi mereka dalam beberapa bulan mendatang,” tambahnya.
Laporan lebih lanjut tentang produk seluler yang tidak aman
FDA juga telah mengeluarkan peringatan keamanan tentang produk exosome. Ini adalah produk yang melibatkan vesikula ekstraseluler kecil yang disebut eksosom.
Menurut beberapa peneliti, terapi eksosom adalah langkah lanjutan dari terapi sel induk. Namun, seperti halnya produk medis yang melibatkan materi seluler, produk exosom dapat menyebabkan efek merugikan yang serius jika tidak ditangani dengan benar.
Namun, beberapa perusahaan juga telah menawarkan produk exosome yang rusak.
FDA mencatat bahwa Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah memperhatikan fakta bahwa sejumlah orang di Nebraska telah menerima perawatan dengan produk yang tidak disetujui yang diduga mengandung eksosom. Akibatnya, banyak yang mengalami efek samping yang serius.
Saat ini, FDA sedang menyelidiki laporan ini. Mereka juga mendesak orang-orang yang ingin mengakses sel punca atau produk exosome untuk hanya melakukannya melalui saluran dan program yang disetujui FDA.
