Hasil jangka panjang dari implan payudara dipelajari
Studi terbesar tentang implan payudara hingga saat ini memberi wanita beberapa informasi penting mengenai hasil buruk yang jarang tetapi serius.
Implan payudara adalah prostesis yang digunakan untuk mengubah ukuran atau bentuk payudara wanita.
Beberapa wanita menggunakan implan payudara untuk merasa lebih nyaman dengan tubuh mereka, sedangkan yang lain memilih rekonstruksi payudara untuk membuat kembali payudara yang terlihat alami setelah mastektomi.
Seorang ahli bedah melakukan mastektomi untuk mengangkat tumor kanker payudara.
Dua implan payudara yang paling populer dan disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) (ditentukan oleh bahan pengisi) adalah larutan garam dan gel silikon.
Implan saline menggunakan cangkang silikon yang diisi dengan larutan saline steril selama operasi, sedangkan implan silikon menggunakan cangkang silikon yang diisi dengan gel silikon kental.
Sejarah regulasi implan payudara
FDA tidak selalu mendukung implan payudara silikon. Pada tahun 1992, FDA menyimpulkan bahwa data yang tersedia pada saat itu tidak cukup untuk mendukung persetujuan.
Keputusan tersebut tidak memengaruhi implan payudara berisi gel untuk pasien yang menjalani rekonstruksi payudara; orang menganggap implan ini sebagai perangkat medis investigasi, untuk dianalisis lebih lanjut dan dipelajari secara klinis.
Pada awal 2000-an, FDA menyetujui implan payudara berisi garam untuk augmentasi pada wanita berusia 18 tahun ke atas dan untuk rekonstruksi pada wanita dari segala usia.
Persetujuan untuk implan payudara berisi gel silikon, sebaliknya, berlaku untuk sejumlah pasien augmentasi, rekonstruksi, dan revisi di sejumlah tempat terbatas.
Kemudian, pada tahun 2006, FDA menyetujui implan berisi gel silikon dari dua produsen. Untuk pertama kalinya, implan payudara berisi gel silikon tersedia untuk augmentasi, serta rekonstruksi dan revisi. Produsen harus melakukan studi pasca persetujuan untuk memverifikasi keamanan dan efektivitas.
Pada tahun 2011, FDA mengeluarkan Komunikasi Keamanan mengenai hubungan antara implan payudara dan limfoma sel besar anaplastik, jenis limfoma langka (kanker sistem limfatik).
Berdasarkan tinjauan studi klinis, FDA percaya bahwa wanita dengan implan payudara mungkin berisiko terkena penyakit tersebut.
Mengungkap hasil yang merugikan
Setelah implan payudara silikon disetujui, diskusi tentang keamanan tetap terbuka. FDA melakukan beberapa studi pasca-persetujuan besar untuk mengikuti sejumlah orang dengan implan payudara, tetapi hingga saat ini, tidak ada yang menganalisis database secara menyeluruh.
“Kami membagikan informasi penting tentang tingkat komplikasi dan hubungan yang jarang terjadi dengan bahaya sistemik. Data ini memberi wanita informasi keselamatan penting tentang implan payudara silikon agar memiliki harapan yang nyata dan membantu mereka memilih apa yang tepat untuk mereka, ”jelas Dr. Mark W. Clemens dan rekan, dari Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas di Houston.
Para ilmuwan menganalisis data sekitar 100.000 orang yang terdaftar dalam studi besar pasca-persetujuan pada 2007-2010. Sekitar 80.000 dari pasien ini menerima implan silikon, dan sisanya memiliki implan yang diisi dengan larutan garam steril. Hasilnya sekarang dipublikasikan di jurnal Annals of Surgery.
Berkat database yang besar ini, para ilmuwan dapat menilai risiko bahaya yang jarang terjadi pada wanita dengan implan payudara.
Sekitar 72 persen menjalani pembesaran payudara, sekitar 15 persen menjalani pembesaran revisi, 10 persen menjalani rekonstruksi payudara, dan 3 persen menjalani prosedur rekonstruksi revisi.
Tim menemukan bahwa wanita dengan implan silikon memiliki risiko lebih tinggi untuk mengalami efek samping yang jarang terjadi, termasuk sklerodermia, rheumatoid arthritis, dan sindrom Sjogren.
Risiko mengembangkan kondisi ini sekitar enam hingga delapan kali lebih tinggi daripada populasi lainnya. Implan silikon juga dikaitkan dengan risiko lahir mati dan kanker kulit.
Para ilmuwan juga menemukan bahwa wanita dengan implan silikon mungkin berisiko lebih tinggi mengalami beberapa komplikasi bedah, termasuk kontraktur kapsular (jaringan parut di sekitar implan), dibandingkan dengan implan berisi garam.
Penting untuk dicatat bahwa, meskipun cedera langka tertentu tampaknya lebih umum terjadi pada wanita yang menggunakan implan silikon, "tingkat absolut dari hasil ini rendah". Penulis menyimpulkan:
“Untuk menyelesaikan ketidakpastian yang tersisa dalam basis bukti, penting bahwa data ini dianalisis dengan cara yang tidak bias. Komunitas operasi plastik tetap berkewajiban untuk memberikan bukti pasti atas risiko yang terkait dengan implan payudara. "
